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專注提供質高價優
的生物藥
  • 發現及優化

    ● 全人源天然噬菌體展示庫（1.5×1010）

    ● 人源化羊駝單域抗體噬菌體展示庫（2×1012）

    ● 免疫羊駝單域抗體噬菌體展示庫（107~108）

    ● 傳統雜交瘤技術 ● 抗體人源化技術、親和力心智成熟技術 ● Fc升级改造技術、熱穩定優化 ● 雙特異性抗體研發平台网站
  • 臨床前研究
    ● 个性化開發>70餘種腫瘤動物模板，覆蓋18大類人類腫瘤 ● 50餘種異種移栽小鼠腫瘤建模 ● 10餘種人源化外周血單核細胞（PBMC）和CD34+細胞小鼠腫瘤3d模型 ● 8種同系植入小鼠腫瘤模式
  • 生產細胞株的構建
    ● 高滴度細胞株開發系统 ● 獨特的染色的體開放构件 ● 高率轉染、自動化运营、數據资源整合 ● mtk量篩選
  • 上游工藝開發
    ● 随时升级研發細胞培養基 ● 灌流細胞培養工藝開發
  • 下游工藝開發
    ● mtk量技術公司 ● 連續流生產技術
  • 製劑開發
    ● 成藥性理论研究 ●處方開發 ● 凍干工藝開發 ● 製劑生產工藝開發 ● 預充針劑型開發 ● 高濃度製劑開發
  • 分析方法開發
    ● 基於QbD的藥物質量研究方案的平台 ● 初級和高級結構表徵 ● 純度和雜質譜深入分析 ● 微生物几丁质酶研究分析 ● 免疫性原性探讨 ● 過程殘留浅析 ● 会內外破坏源应急性概述 ● 可截取物和浸出物研究讲解工藝相关性和研究讲解差不多性研究讲解 ● 體外藥效概述 ● PAT在線質量学习監控 ● 生物工程標記物软件平台技術
    質量體系
    ● 對標歐盟、中國及美國質量標準 ● 通過中國GMP認證 ● 通過歐盟GMP認證
  • 新葯臨床試驗申請
    ● 各国葯政註冊團隊 ● 开展调研学习其他國家和地區監管審批路徑 ● 在中國、美國、歐盟、澳大利亞等有所差异國家或地區獲得臨床試驗許可
  • 臨床試驗
    ● 世界上範圍內已設計開展20多項臨床試驗 ● 多項大規模國際多中III期臨床試驗 ● 臨床GCP質量服务管理體系
  • 上市註冊申請

    ● 中國首個獲批上市的生物類似葯漢利康®（利妥昔單抗）

    ● 中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優®（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac®）

    ● 公司首個自身免疫疾病治療產品漢達遠®（阿達木單抗）

    ● 斯魯利單抗（抗PD-1單抗）MSI-H實體瘤销售註冊申請已納入優先審評环节；HLX04（貝伐珠單抗）及HLX01（利妥昔單抗）RA新適應症的销售註冊申請正处于審評中
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